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万が1に備える。その想いは1つ。医療機器の信頼性さえ左右する、造影剤注入装置の「万一」。根本杏林堂は「造影剤注入装置にトラブルは許されない」という姿勢のもと、その保守管理にプロとしての知識と経験に裏づけされた、高品質な保守管理サービスとサポートを提供します。

時代のニーズに応え、高品質なサービスを提供する根本杏林堂の保守管理。

平成24年、診療報酬の改定により施設基準の要件として保守管理計画を提出することが義務化された造影剤注入装置。高機能化するCT装置やMRI装置と共にその重要性が認識される造影剤注入装置に、根本杏林堂はリーディングメーカーならではの高品質な保守管理サービスを提供しています。

運用状況に合わせて選べる2つの契約プラン。

「フルメンテナンスプラン」

年1回の点検時に清掃、校正、消耗部品交換などのフルメンテナンスを実施します。また、本プランにはソフトウェアのバージョンアップのほか、法改正や機能改良などにお電話でお答えする「テレフォンサポートサービス」が付属しています。

「スポット点検プラン」

年1回、規程のチェックシートに準じた点検を実施。不具合やその兆候を発見した時は、ご要望に応じて修理を行います。

● 保守点検の流れ 所要時間:1台につき約3時間

【外観の清掃】・造影剤の付着の除去・ケーブルの汚れを清掃など【装置外部の点検】・各操作部など◎装置を分解【装置内部の点検】・内部のほこり除去・グリスアップなど【装置機能の点検】・安全確認(絶縁抵抗・外装漏洩電流確認)・性能確認(圧力リミット・注入速度などの確認)◎装置を組み立て後、簡易の動作チェック

  • *上記はデュアルショットGXの場合。機種によってはこの限りではありません。
  • *不具合発見時:「フルメンテナンスプラン」⇒その場もしくは後日修理対応(無償対応)/「スポット点検プラン」⇒ご了解を得てからの修理対応(有償対応)
  • *状況に応じて点検の順番が入れ替わる場合がございます。

根本杏林堂の保守管理サービスが提供する3つのメリット。

● 高品質な保守管理サービス

導入時から運用時まで、注入装置の状況を把握した専門スタッフが、より高品質な保守管理を行います。

● 有効な活用情報の提供

それぞれの利用状況や、それに応じた操作方法など、専門知識を持ったスタッフが有効な情報を提供します。

● ソフトウェアのバージョンアップ

ソフトウェアのバージョンアップ

ソフトウェアのバージョンアップにより、装置の陳腐化を防ぎながら、最新の撮影技術への対応を可能にします。

  • ※「フルメンテナンスプラン」のみ

保守管理の主なチェックポイント。(一例)

パワーヘッド

  • シリンジセット部の動作・形状の確認
  • アダプターの破損等確認
  • プレッサーヘッドの点検・調整
  • 圧力センサー部の点検・調整
  • 保温ヒーターの点検・調整
  • フロント、リアLEDの点検・調整
  • ジョグダイヤルの点検・調整
  • 各種スイッチ動作、防滴シートの
    破損確認・交換
  • リミットセンサーの点検・調整
  • ヘッドケーブルの点検・交換
  • A、B各モーターの点検・調整
  • プレッサーヘッドの点検・調整
  • ギア、ベルト、プーリの確認・調整

コントローラー

  • 表示バックライトの輝度確認
  • タッチパネル感度、位置ズレの
    確認・調整
  • コンソールケーブルの確認
  • ハンドスイッチの動作確認・調整
  • 表示精度の確認
  • パワーヘッドとのVer.の整合性の確認

メインユニットと全体の性能確認

  • 漏れ電流測定
  • 絶縁抵抗測定
  • 電源ケーブル確認
  • 注入速度測定・校正
  • 注入圧力測定・校正
  • 注入量測定・校正
  • 圧力ゼロ点、リミット作動時の
    測定・校正
  • 使用ソフトウェアのVer.確認と
    最新版への移行

保守管理の主なチェックポイント。(一例)

さらに、「フルメンテナンスプラン」なら…

  • 緊急時、故障時の故障呼び出しはすべて無償で対応いたします。
  • 故障部品、消耗部品、アダプター等の破損時はすべて交換補償としています。

根本杏林堂保守点検 Q/A

  • 01保守点検とは

    保守点検とは、清掃、校正、消耗部品の交換等をいうものであり、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールは含みません。

  • 02何故、保守をしなければいけないの?

    人命にかかわる機器は、常に安全で必要とされる機能を満たしている必要があります。安全性の確保、適切な性能維持のためには適切な保守点検が必要であり、添付文書に基づく適切な保守を実施することで、機能劣化の予防も行うこともできます。

  • 03定期点検とは

    定められた期間(1年毎など)に実施し、専用の検査機器や治工具を用いて詳細な項目に渡ったチェックを行うことです。各点検項目は、医療機器メーカーにより定められています。

  • 04日常点検とは

    機器の使用前、使用中、使用後等に、使用上問題ない状態であるかどうか一通りのチェックすることです。

  • 05特定保守管理医療機器とは

    医療機器のうち、保守点検、修理の他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものです。インジェクターはこれに該当します。

  • 06保守点検は日常点検だけでよいですか

    医療機器の安全使用のため保守点検は日常点検のみで行われるものではなく、製造販売業者が定める点検を行う必要があります。詳しくは添付文書に記載されています。

  • 07保守点検は自分たちでできるのですか

    不可能ではありませんが、講習や校正用測定器の購入及び人件費のコストを考えると専門の業者に依頼した方がよいのではないでしょうか。

  • 08保守点検は保守契約、スポットの
    どちらを行えばいいのですか

    保守契約、スポット点検とは根本でのラインナップになり、添付文書には日常点検と年1回の定期点検と記載がありますのでどちらでも問題はありません。

  • 09スポット点検で契約を結びたいのですが

    スポット点検はあくまで依頼があってから行うものなので原則は契約いたしません。

  • 10インジェクターの保守計画は
    どうやって作るの

    インジェクターの添付文書に記載されている保守の方法に準拠した内容・頻度の保守を実施するように立案します。

  • 11保守管理計画書の書式はありますか

    特に決まった書式はないようです。

  • 12保守管理計画書は病院が出すものですか

    病院側が作成・提出するものです。だたし、根本杏林堂製の機器については参考例を差し上げています。

  • 13日常点検記録表がほしいのですが

    4月より製品に日常点検項目と記録表を添付予定です。既存のお客様にはサービスより提出させていただきます。

  • 14保証内点検は行ってもらえますか

    当社インジェクターは出荷前と据付時に点検を行っているので1年間は必要ありません。2年目より定期点検を行ってください。(保守管理計画書には据付時の点検を記入)

  • 15何故、インジェクターにも保守計画が
    必要になったの

    特定保守管理医療機器は、厚生省令で指定されているのですが、平成16年に「造影剤注入器」が新たに指定されました。また、平成18年の医療法の規定により、医療安全管理者はインジェクターを導入した場合年間保守計画を策定、実施する義務があるからです。

平成24年、造影剤注入装置の保守管理計画の提出が義務づけられました。平成17年:薬事法の改正により、保守点検が必要な「特定保守管理医療機器」として指定された。これに伴い、添付文書上に「特定管理医療機器」であることを明示し、保守点検が必須であることを明確にした。平成19年:医療法の改正により、医療機器の保守点検及び安全使用の確保に努めることが定められた。平成24年:診療報酬の改定により、施設基準の要件として保守管理計画の提出が義務化されました。

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